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행정처분의약품
유니메드제약(주)
유니본주(이반드론산나트륨수화물) 등 4건
주소충청남도 아산시 실옥로 110-27
_SITE_URLhttp://www.unimed.co.kr/
위반내역○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
행정처분○ 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨) 히알론디스포주(히알루론산나트륨) 유닐론디스포주(히알루론산나트륨) 품목 각각에 대하여 허가취소(2021-2-4자) ○ 유니본주(이반드론산나트륨수화물)품목에 대하여 제조업무정지 1개월(2021-2-4 ~ 2021-3-3) ○ 경고(2021-2-4자)
등록일2021-01-28


 산일유당수화물(원료)(수입) 등 1건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
해당품목 수입업무정지 3개월(2021- 3- 8- ~ 2021- 6- 7-) -해당품목 : 산일유당수화물
주식회사 산일파마

○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
해당품목 수입업무정지 3개월(2021- 3- 8- ~ 2021- 6- 7-) -해당품목 : 트라마돌염산염(등록번호 : 20120803-161-I-28-02(11))
(주)산일약품

○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
의약품등 수입업 영업소 폐쇄(2021- 3- 8- 자)
한불바이오(주)
타리비드이용액(오플록사신) 등 1건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
○ 해당 품목 제조업무정지 1개월(2021. 3. 2.~2021. 4. 1.)
제일약품(주)

○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
해당품목 수입업무정지 3개월(2021. 3. 8. ~ 2021. 6. 7.) -해당품목 : 아시클로버(등록번호: 20050831-33-A-81-08(13))
토루피엔에프
광덕제약백출 광덕제약산수유
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
○ 해당 품목 제조업무정지 3개월(2021-2-28- ~ 2021-5-27-) 광덕제약백출 광덕제약산수유
농업회사법인(주)광덕
리버큐연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스) 등 1건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
○ 해당 품목 제조업무정지 1개월(2021-2-27- ~ 2021-3-26)
(주)서흥
네이스처핸드클리너겔(에탄올) 등 1건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
○ 해당 품목 제조업무정지 1개월(2021- 2- 27- ~2021- 3- 26-) 및 해당 품목 판매업무정지 1개월(2021- 2- 27- ~2021- 3- 26)
윤지양행(주)

○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
○ 과태료 금일백만원(￦1000000원) 부과 처분(납부기한: 2021- 3- 15-까지)
일동제약(주)
디엘플러스액(20%염산폴리헥사메칠렌비구아니드액)(수출명:드림아이크린Dream Eye Clean드림아이드롭Dream Eye Drop드림아이웨팅Dream Eye Wetting) 등 5건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
○ 해당 품목 제조업무정지 10개월 15일(2021.2.19.~2022.1.2.) 디엘플러스액(20%염산폴리헥사메칠렌비구아니드액) ○ 해당 품목 제조업무정지 7개월 15일(2021.2.19.~2021.10.3.) 아이플러스멀티액(염화나트륨) ○ 해당 품목 제조업무정지 4개월 15일(2021.2.19.~2021.7.3.) 아이유액(염화나트륨)- 퓨어클액(20%염산폴리헥사메틸렌비구아니드)- 휴먼바이오염화나트륨액
휴먼바이오(주)
칼로민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10)) 등 1건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
○ 해당 품목 제조업무정지 1개월(2021-2-26- ~ 2021-3-25-)
한국유나이티드제약(주)
아나리드캡슐1밀리그램(아나그렐리드염산염) 등 1건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
○ 해당 품목 제조업무정지 1개월(2021-2-26- ~ 2021-3-25)
(주)한국팜비오
무코바정(레바미피드) 등 9건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
○ 해당 품목 제조업무정지 1개월(2021-2-26- ~ 2021-3-25) 1 200404201 무코바정(레바미피드) 의약품 전문의약품 2 200503313 에페론정(에페리손염산염) 의약품 전문의약품 3 200702328 레브론정(레보드로프로피진) 의약품 전문의약품 4 200706768 마크로제정(디메크로틴산마그네슘) 의약품 전문의약품 5 200709908 덱타론정400mg(덱시부프로펜) 의약품 전문의약품 6 200900933 넥스틸정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 한약(생약)제제등 전문의약품 7 201302934 라푸딜정(라푸티딘) 의약품 전문의약품 8 201310700 테라펜세미정 의약품 전문의약품 9 201405787 카로나제정(칼리디노게나제) 의약품 전문의약품
(주)넥스팜코리아
세로클캡슐(세파클러수화물) 등 1건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
○ 해당 품목 제조업무정지 1개월(2021-2-26- ~ 2021-3-25-)
(주)텔콘알에프제약
에스클러캡슐(세파클러수화물) 토피버정100밀리그램(토피라메이트)
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
○ 해당 품목 제조업무정지 1개월(2021-2-26- ~ 2021-3-25-)
(주)다산제약
리피아토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 등 1건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
○ 해당 품목 제조업무정지 1개월(2021-2-26- ~ 2021-3-25)
(주)보령바이오파마
허브팜택사
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
해당품목 제조업무정지 3개월(2021- 3- 2- ~ 2021- 6- 1) -해당품목: 허브팜택사
(주)허브팜
수성복부용패드엔 등 1건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
해당 품목 수입업무정지 7일(2021- 2- 19- ~ 2021- 2- 25) 해당 품목 : 수성복부용패드엔[허가번호: 제41호]
수성위생재료공업사
엘-글루타민 등 1건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
해당품목 제조업무정지 3개월(2021- 2- 23-~2021- 5- 22-)
대상(주)
모닝황사방역마스크(KF94) 등 1건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
해당품목 제조업무정지 3개월(2021- 6- 7-~2021- 9- 6-)
노엘팜
매일편한비말차단용마스크(KF-AD)(대형) 등 1건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
해당품목 제조업무정지 1개월(2021- 2- 23-~2021- 3- 22)
마스크상사
레브로신정(레보드로프로피진) 등 3건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
○ 해당 품목 제조업무정지 1개월(2021-2-22- ~ 2021-3-21)
(주)이든파마
모라드정(모사프리드시트르산염수화물) 등 2건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
○ 해당 품목 제조업무정지 1개월(2021-2-22- ~ 2021-3-21-)
(주)중헌제약
리피탄정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 등 1건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
○ 해당 품목 제조업무정지 1개월(2021-2-22- ~ 2021-3-21)
한국맥널티(주)
이연클래리트로마이신정500밀리그램 등 1건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
○ 해당 품목 제조업무정지 1개월(2021-2-22- ~ 2021-3-21)
이연제약(주)

○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
과태료 80만원 부과
(주)퓨쳐켐
잇츠미프리미엄팬티라이너 등 1건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
해당품목 판매업무정지 3개월(2021-2-16-~2021-5-15-)
(주)태봉
이지숨황사방역마스크(KF94)(화이트블랙)(대형소형) 등 1건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
해당 품목 판매업무정지 1개월(2021- 2- 9- ~ 2021- 3- 8-) 해당 품목: 이지숨황사방역마스크(KF94)(화이트블랙)(대형소형)[허가번호 : 제5010호]
(주)그린동화
인그린마스크(KF94)(대형) 등 1건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
해당품목 제조업무정지 3개월(2021- 2- 15- ~ 2021- 5- 14) -해당품목 : 인그린마스크(KF94)(대형)
주식회사서언
클린숨황사마스크(KF94)(대형) 등 1건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
해당품목 제조업무정지 3개월(2021- 2- 15- ~ 2021- 5- 14) -해당품목 : 클린숨황사마스크(KF94)(대형)
주식회사예일물산
크린키퍼황사방역용마스크(KF94)(대형) 등 1건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
해당품목 제조업무정지 3개월(2021- 2- 15- ~ 2021- 5- 14) -해당품목 : 크린키퍼황사방역용마스크(KF94)(대형)
주식회사장원
코네티비나겔(히알우론산나트륨) 등 1건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
해당품목 판매업무정지 1개월에 갈음한 과징금 750000원 부과(납부기한 : 2021- 2- 28-) -해당품목 : 코네티비나겔(히알우론산나트륨)
(주)동인제약

○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
업허가 취소(2021-2-26-자) 과태료부과 300만원 부과(납부기한 : 2021- 2- 26)
(주)신승중공업

○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
경고
한국원자력의학원 방사선암연구부
유니본주(이반드론산나트륨수화물) 등 4건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
○ 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨) 히알론디스포주(히알루론산나트륨) 유닐론디스포주(히알루론산나트륨) 품목 각각에 대하여 허가취소(2021-2-4자) ○ 유니본주(이반드론산나트륨수화물)품목에 대하여 제조업무정지 1개월(2021-2-4 ~ 2021-3-3) ○ 경고(2021-2-4자)
유니메드제약(주)
1핸즈클린겔(에탄올) 2클린앤후레쉬에프겔(에탄올) 3캐롤클린앤후레쉬플러스손세정제(에탄올) 4뉴핸즈클린겔(에탄올) 5후레시스핸즈클린플러스겔(에탄올) 6닥터퓨리라벤더향손소독제(에탄올) 7닥터퓨리티트리향손소독제(에탄올) 8올크린겔(에탄올) 9셀라피더마세니타이&
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
○ 전 제조업무정지 3개월(2021- 2- 11- ~ 2021- 5- 10) - 단 해당 품목[붙임 1]에 대해서는 전 제조업무정지 6개월을 갈음한 과징금 금55800000원(금오천오백팔십만원) 부과 처분(납부기한: 2021- 3- 2까지)
한국생명과학주식회사
에어락마스크(KF94)대형(흰색) 등 1건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
○ 해당 품목 제조업무정지 3개월(2021-2-10- ~ 2021-5-9-) 에어락마스크(KF94)대형(흰색) ※ 중앙행정심판위원회 결정에 따라 처분에 대한 심판정구사건의 재결이 있을 때까지 처분 집행정지
주식회사신창중상이용사촌복지공장
닥터피앤비보건용마스크(KF94) 등 1건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
○ 해당 품목 제조업무정지 3개월(2021-2-10- ~ 2021-5-9) 닥터피앤비보건용마스크(KF94) ※ 대전지방법원의 결정에 따라 2021-2-24까지 집행정지 잠정 결정
주식회사피앤비생활건강
글리오틴연질캡슐(콜린알포세레이트) 등 2건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
○ 해당 품목 판매업무정지 2개월(2021-2-5- ~ 2021-4-4)
정우신약(주)
글리아콜연질캡슐(콜린알포세레이트) 등 2건
○ 제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ○ 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ○ 그 밖에 의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반
○ 해당 품목 판매업무정지 2개월(2021-2-5- ~ 2021-4-4-)
(주)중헌제약
출처 : 식품의약품안전처

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